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Nuevo sistema de codificación de material sanitario en USA

25/08/2014



La FDA (Federal Drugs Administration) ha regularizado en USA la codificación de dispositivos médicos creando  un identificador único para cada uno de los artículos, llamado UDI (Unique Device Idenfitication). Una  base de datos centralizada, llamada GUDID (Global Unique Device Identifier Database) registrará todo el material médico referenciado por el UID.


QUÉ ES EL UDI

EL UDI es el identificador único para cada artículo, y consta de dos partes:
    -DI (Device Identifier): Parte fija para cada artículo
    -PI (Production Identifier): Parte variable para cada artículo, que puede contener fechas de caducidad, número de lote, SSCC, etc.

QUÉ ES EL GUDID

El GUDID es la base de datos donde se registrará todo el material médico y medicamentos, indizados por UDI. Incluirá información básica de los mismos, como descripción, contraindicaciones, posología, etc.

Esta base de datos la mantendrá la propia Federal Drugs Administration. Los fabricantes tendrán que alimentar esta GUDID con la información de sus artículos, y tendrán tres formas de hacerlo:
-A través de la web que la FDA ofrecerá de forma gratuita
-A través de web-service que ofrecerá integración a partir de archivos HL7 (xml definido en USA para el sector sanitario)
-A través de GDSN con una extensión específica para esto.

PLAZOS DE PUESTA EN MARCHA

La FDA ha definido distintas fechas en las cuales los distintos artículos médicos deben estar codificados con este UDI, dependiendo de la clase de artículo.
- 1 año después de la publicación de la norma definitiva (septiembre 24, 2014)
- 2 años después de la publicación de la norma definitiva (septiembre 24, 2015)
- 3 años después de la publicación de la norma definitiva (septiembre 24, 2016)
- 5 años después de la publicación de la norma definitiva (septiembre 24, 2018)
- 7 años después de la publicación de la norma definitiva (septiembre 24, 2020)

Existen tres clases de artículos médicos, según el nivel de controles que se deben aplicar por la FDA para asegurar la seguridad y efectividad del artículo médico.

Para consultar la clasificación de un medicamento accede al siguiente enlace: http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpcd/classification.cfm

Conoce la clasificación de los productos según se indica en el sitio web de la FDA: http://www.fda.gov/%20MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/Overview/ClassifyYourDevice/default.htm

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